De la perfusion IV de plusieurs heures à une injection sous-cutanée de ~5 minutes : ce qui change avec la nouvelle formulation d'amivantamab

Pour les patients qui suivent un traitement anti-tumoral au long cours, l'expérience de soin ne dépend pas seulement de l'efficacité du médicament, mais aussi de la durée de la perfusion, du déroulement de la perfusion, des réactions liées à la perfusion et du temps de trajet depuis et vers l'hôpital.

Le 22 décembre 2025, la notice d'utilisation chinoise de l'injection d'amivantamab (sous-cutanée) — nom commercial : RYBREVANT FASPRO — a été officiellement approuvée. La nouvelle formulation conserve la double cible EGFR et MET d'amivantamab et, en ajoutant de l'hyaluronidase recombinante humaine, remplace la perfusion intraveineuse initiale par une injection sous-cutanée abdominale d'environ 5 minutes par dose.

La formulation sous-cutanée d'amivantamab est déjà approuvée et utilisée en pratique clinique en Chine continentale. À Hong Kong, cette formulation n'a pas encore achevé son enregistrement régulier, mais les patients éligibles peuvent, après évaluation médicale, y accéder via le Named Patient Program (NPP) et la procédure d'importation individuelle de médicaments non enregistrés.

Passer d'une perfusion intraveineuse de plusieurs heures à une injection sous-cutanée d'environ 5 minutes n'est pas seulement un changement de voie d'administration : cela devrait aussi raccourcir le temps passé au fauteuil de traitement, réduire les réactions liées à la perfusion et simplifier certaines étapes du parcours de soins.

Qu'est-ce que la formulation sous-cutanée d'amivantamab ?

L'injection d'amivantamab (sous-cutanée) est un anticorps bispécifique anti-EGFR/MET de recherche originale importé. Son dénomination commune est injection d'amivantamab (sous-cutanée) et sa marque est RYBREVANT FASPRO®. Elle cible EGFR et MET, est fabriquée par Janssen-Cilag International NV et Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., et est administrée en injection sous-cutanée abdominale par du personnel soignant formé — environ 5 minutes par dose.

Indications approuvées

L'injection sous-cutanée d'amivantamab est approuvée en Chine pour les utilisations suivantes chez l'adulte :

• En association avec le lazertinib, pour le traitement de première ligne d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs portent une délétion de l'exon 19 de EGFR ou une mutation de substitution L858R de l'exon 21.
• En association avec la carboplatine et le pemetrexed, pour un NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique avec une délétion de l'exon 19 de EGFR ou une mutation de substitution L858R de l'exon 21, ayant progressé sous ou après un inhibiteur de la tyrosine kinase de EGFR (TKI).
• En association avec la carboplatine et le pemetrexed, pour le traitement de première ligne d'un NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé comme portant une mutation d'insertion de l'exon 20 de EGFR.

Comment l'amivantamab agit-il ?

Dans certains types de NSCLC, les mutations EGFR continuent d'activer les signaux de prolifération et de survie des cellules tumorales, tandis que la voie MET peut contribuer à la croissance de la tumeur et à la résistance au traitement. Amivantamab est un anticorps bispécifique qui cible les domaines extracellulaires de EGFR et de MET, et il agit via plusieurs mécanismes :

• Il lie simultanément EGFR et MET à la surface des cellules tumorales, empêchant les ligands de se fixer à leurs récepteurs.
• Il favorise la dégradation des récepteurs EGFR et MET, réduisant la signalisation anormale à la surface cellulaire.
• Il inhibe les voies en aval impliquées dans la prolifération, la survie et la résistance des cellules tumorales.
• Il mobilise les cellules effectrices de l'immunité comme les cellules tueuses naturelles (NK) et les macrophages pour aider à éliminer les cellules tumorales exprimant EGFR ou MET via la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et la trogocytose.

Source de l'image : présentation officielle de RYBREVANT FASPRO®.

Sous-cutané versus intraveineux : que change-t-il ?

L'étude PALOMA-3 a comparé les formulations sous-cutanée et intraveineuse de l'amivantamab, toutes deux associées au lazertinib. Voici ce qui a changé pour les patients :

Note : « environ 5 minutes » se rapporte à l'injection d'amivantamab elle-même. Les patients ont encore besoin d'une évaluation pré-thérapeutique, d'une prémédication et d'une observation après la dose, et toute chimiothérapie associée est toujours perfusée par voie intraveineuse.

01 — Temps d'administration plus court

Dans l'étude PALOMA-3, le temps médian d'injection sous-cutanée à la première dose était de 4.8 minutes, contre 5.0 heures pour le temps médian de perfusion intraveineuse à la première dose. Lors des visites suivantes, l'injection sous-cutanée restait d'environ 4.8 minutes et la perfusion intraveineuse d'environ 2.3 heures.

02 — Un processus de première dose plus simple

La première dose intraveineuse traditionnelle d'amivantamab est généralement répartie sur deux jours afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion. La formulation sous-cutanée est administrée en injection abdominale le même jour selon le protocole applicable — aucune voie veineuse n'est nécessaire pour l'amivantamab, et la première dose n'a pas à être répartie sur deux jours.

03 — Beaucoup moins de réactions liées à l'administration

Dans PALOMA-3, les deux groupes ont également reçu du lazertinib. Le taux de réactions liées à l'administration était de 13% avec la formulation sous-cutanée contre 66% avec la formulation intraveineuse, et les réactions de grade 3 étaient de 0.5% contre 3.8%. En d'autres termes, la formulation sous-cutanée réduit les réactions liées à l'administration d'environ quatre cinquièmes. Le risque ne disparaît cependant pas totalement : 89% des réactions liées à l'administration sous-cutanée sont survenues après la première dose, aussi le premier traitement nécessite-t-il une prémédication complète et doit-il avoir lieu dans un environnement disposant d'une surveillance, de soins de support et de moyens de réanimation.

04 — Exposition et réponse comparables

PALOMA-3 était une étude randomisée, ouverte de phase III ayant inclus 418 patients atteints de NSCLC avancé muté EGFR ayant progressé sous ou après l'osimertinib et une chimiothérapie à base de sels de platine. Ils ont reçu soit amivantamab sous-cutané plus lazertinib, soit amivantamab intraveineux plus lazertinib. La formulation sous-cutanée était non inférieure à la formule intraveineuse sur les principales mesures pharmacocinétiques ; le taux de réponse objective était de 30.1% contre 32.5% (respectant la marge de non-infériorité préspecifiée) ; la survie sans progression médiane était de 6.11 contre 4.30 mois ; et la durée médiane de la réponse était de 11.17 contre 7.06 mois. Les durées de survie sans progression et de réponse étaient numériquement plus longues dans le bras sous-cutané, mais PALOMA-3 a été conçue principalement pour confirmer la non-infériorité pharmacocinétique et de réponse, aussi ne doit-elle pas être interprétée comme la preuve que la formulation sous-cutanée est supérieure sur le plan de l'efficacité anti-tumorale.

La formulation sous-cutanée peut-elle remplacer directement la formule intraveineuse ?

Il ne faut pas le substituer de votre propre initiative. Bien que les deux contiennent le même anticorps anti-tumoral, leur concentration, leur dose recommandée et leur calendrier d'administration diffèrent :

• La dose sous-cutanée est déterminée selon le poids corporel de base et le schéma d'association.
• Avec le lazertinib, la posologie est généralement hebdomadaire au début, puis toutes les deux semaines.
• Avec la carboplatine et le pemetrexed, elle est généralement administrée toutes les trois semaines par la suite.

La dose exacte, la fréquence et le passage d'une formulation à l'autre doivent être décidés par un médecin oncologue expérimenté, conformément à la dernière notice.

Et la sécurité ?

La voie sous-cutanée améliore surtout le temps d'administration et les réactions liées à l'administration, mais l'amivantamab lui-même et les toxicités de la thérapie combinée continuent d'appeler l'attention. Dans PALOMA-3, les événements indésirables les plus fréquents avec l'amivantamab sous-cutané plus lazertinib comprenaient l'éruption cutanée (80%), la toxicité unguéale (58%), les douleurs musculo-squelettiques (50%), la fatigue (37%), la mucite orale (36%), l'œdème (34%), les nausées (30%) et la réaction locale au site d'injection (11%, sans réaction locale de grade 3 ou 4 rapportée). Pendant le traitement, les points suivants nécessitent également attention :

• Réactions liées à l'administration — peuvent se manifester par essoufflement, bouffées de chaleur, fièvre, frissons, gêne thoracique, hypotension ou vomissements. Même avec la formulation sous-cutanée, la prémédication par un antihistaminique, un antipyrétique et, si nécessaire, des corticostéroïdes reste nécessaire selon la notice.
• Toxicité cutanée et unguéale — renforcer l'hydratation, la protection solaire et les soins de la peau avant et pendant le traitement, avec un médicament préventif ou thérapeutique si approprié.
• Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie — consulter rapidement pour une évaluation médicale en cas de essoufflement nouveau ou aggravé, de toux ou de fièvre.
• Thromboembolie veineuse — en particulier avec le lazertinib ; la notice recommande une anticoagulation prophylactique pendant les quatre premiers mois, tout en pesant le risque de thrombose et de saignement.
• Toxicité oculaire — signaler sans délai à l'équipe soignante douleur oculaire, œil sec, conjonctive rouge, vision floue ou tout autre changement visuel.
• Toxicité de la chimiothérapie de combinaison — en cas d'association avec la carboplatine et le pemetrexed, surveiller la numération formule sanguine, la fonction hépatique et rénale et les électrolytes.

Ainsi, la formulation sous-cutanée ne signifie pas une auto-injection à domicile, et ne supprime pas la nécessité d'une prémédication et d'une observation après la dose. Sa valeur est de raccourcir nettement le temps d'administration de l'amivantamab tout en conservant une exposition au médicament et une réponse objective comparables.

Le réseau d'oncologie intégré de United Family Healthcare dans la Grande Baie et au-delà.

Suivre les avancées internationales, offrir des choix individualisés

United Family Healthcare construit son programme d'oncologie avec une perspective internationale, plaçant au premier plan le bénéfice de survie des patients, leur qualité de vie et leur expérience de soin. Elle suit les dernières avancées des congrès internationaux d'oncologie tels qu'ASCO, ESMO et WCLC, et intègre diverses options anti-tumorales incluant la thérapie ciblée, l'immunothérapie, les conjugués anticorps-médicament et les médicaments innovants locaux.

Dans la pratique clinique, les équipes d'oncologie, de pharmacie et de soins infirmiers travaillent ensemble pour l'évaluation, la planification, la gestion des médicaments, la surveillance des effets indésirables et le suivi, afin que les patients reçoivent des soins aussi précis, sûrs et individualisés que possible sur une base standardisée.

Pour les patients adultes atteints d'un NSCLC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR, la pertinence de la formulation sous-cutanée d'amivantamab nécessite une évaluation complète du sous-type de mutation EGFR, de la ligne de traitement, des traitements antérieurs par TKI EGFR et chimiothérapie à base de sels de platine, du schéma d'association, du poids corporel de base, de l'état pulmonaire, de la condition cutanée et oculaire, et du risque de thrombose et de saignement.

La formulation sous-cutanée peut raccourcir considérablement le temps d'administration de l'amivantamab, mais une prémédication standardisée, une surveillance de la première dose, la gestion cutanée et unguéale, l'évaluation du risque de thrombose et le suivi respiratoire restent essentiels. L'équipe soignante doit aussi établir des plans d'anticoagulation, de prévention cutanée et de surveillance biologique selon l'association, afin qu'une voie d'administration plus simple devienne véritablement une expérience de traitement plus continue et plus sereine.

La valeur d'un médicament innovant réside non seulement dans le renouvellement des données cliniques, mais dans le fait de devenir véritablement un choix thérapeutique accessible aux patients grâce à des soins médicaux standardisés et humains.

Cet article a uniquement pour but l'éducation sur la maladie et les médicaments et ne constitue pas un avis médical individualisé pour quelque patient que ce soit. Pour les indications, la posologie, les effets indésirables et les précautions, veuillez vous référer à la dernière notice approuvée par l'autorité nationale du médicament.

Références :

1. Amivantamab injection (subcutaneous) prescribing information, approval date 22 December 2025, Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.
2. Leighl NB, et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory EGFR-Mutated NSCLC: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024;42(30):3593-3605.
3. Alexander M, et al. Patient Satisfaction and Resource Utilization Results From the PALOMA-3 Study. Eur J Cancer. 2025;227:115624.
4. DXY Medication Assistant: amivantamab injection (subcutaneous) drug information.

Source :article WeChat de Beijing United Family Hospital, 16 oct. 2026.